Newgene Antigen test COVID-19 univerzálny zo slín alebo nosa 1 ks

Tento test je vhodný na rýchlu a spoľahlivú detekciu koronavírusu COVID -19 z cervikálneho hlienu, tzv. cervikálneho hlienu. spútum a sliny alebo výtok z nosa. Produkt pomáha pri diagnostike infekcie novými typmi koronavírusov vo firmách, organizáciách a úradoch. Pomôže aj v súkromnej praxi pri rozlišovaní bežných vírusov alebo chrípky od ochorenia COVID-19.Tento test bol posúdený a schválený Ministerstvom zdravotníctva Českej republiky ako veľmi účinný, spoločnosť je akreditovaným dodávateľom testov, za ktoré je možné žiadať úhradu zo zdravotného poistenia.

CHARAKTERISTIKA

DÔLEŽITÉ

Na dosiahnutie maximálnej presnosti je dôležité kašľať a ťahať hlieny na detekciu z oblasti hrdla, kde sa nachádza najväčšie množstvo vírusov a menšie koncentrácie vírusov sú prítomné v slinách.

1. Tento výrobok je určený len na rýchlu orientačnú a pomocnú diagnostiku vírusových infekcií COVID - 19.Konečná klinická diagnóza by mala zohľadňovať aj faktory, ako sú príznaky a výsledky iných testov založených na iných spôsoboch detekcie.
2. Negatívny výsledok znamená, že vírusová záťaž v testovanej vzorke je pod detekčným limitom tohto produktu.Možnosť vírusovej infekcie pacienta však nemožno úplne vylúčiť.
3. Pozitívny výsledok znamená, že testovaná vzorka má vírusovú záťaž vyššiu, ako je detekčný limit tohto produktu.Intenzita farby testovacieho prúžku však nemusí zodpovedať závažnosti infekcie alebo progresii ochorenia pacienta; ide o kvalitatívny test.

Varovanie:

1. Testovacia súprava sa môže používať na pravidelný skríning (napr. na pracovisku) na včasné zachytenie a izoláciu pozitívnych osôb alebo na testovanie po kontakte s pozitívnou osobou (ideálne od 3. deň po kontakte) alebo v prípade príznakov respiračného ochorenia.
2. Odporúča sa zbierať sliny ráno pred čistením zubov a raňajkami. Pred odberom vzorky si nevyplachujte ústa. Ak sa sliny odoberajú počas dňa, musíte počkať aspoň 30 minút po jedle alebo pití. Pred testovaním nepožívajte alkoholické nápoje ani nefajčite.
3. Vhodné diagnostické obdobie na testovanie je od 1. do 5. dňa po objavení sa príznakov.
4. Výrobok je na jedno použitie, nedá sa recyklovať.
5. Použitý výrobok, vzorky a iný spotrebný materiál zlikvidujte ako zdravotnícky odpad v súlade s platnými predpismi.

ODBER HLIENU Z KRČKA MATERNICE

Pred testovaním nechajte testovaciu súpravu zohriať na izbovú teplotu (15 - 30 °C).

1. Pripravte súpravu na odber vzoriek podľa obrázka nižšie a skontrolujte prítomnosť detekčného roztoku v extrakčnej skúmavke.
2. Vykašliavajte a potom vypľujte hlien z krčka maternice (tzv. spúta) do zberného vrecka alebo nádoby.
3. Odoberte 10-50 mg vzorky cervikálneho hlienu (zodpovedá veľkosti hlavičky zápalky) z odberového vrecka a pomocou pipety ju preneste do extrakčnej skúmavky obsahujúcej detekčný roztok.

ODBER VZORKY HLIENU Z NOSA ALEBO NOSOHLTANU

-Nosové tampóny:
Ak chcete odobrať vzorku nosového tampónu, opatrne vložte sterilnú tampónovú tyčinku do nosovej dierky, ktorá vizuálne obsahuje viac sekrétu, a opatrne ju zasuňte 1-2 cm hlboko do nosovej dierky, pričom krúživým pohybom zotrite povrch sliznice. Niekoľkokrát otočte prútikom proti stene nosa a potom ho vyberte z nosovej dierky. Najpresvedčivejší dôkaz o prítomnosti vírusu získate, ak odoberiete vzorku z nosohltanu.
-Výtery z nosohltanu - len pre zdravotnícky personál, nie je povolené samovyšetrenie:
Ak chcete odobrať výter z nosohltanu, opatrne vložte tyčinku do nosovej dierky, ktorá vizuálne obsahuje viac sekrétu. Opatrne zaveďte tyč pozdĺž nosovej priehradky pozdĺž spodiny nosovej dutiny až k zadnej stene nosohltana (zvyčajne 7-9 cm). Niekoľkokrát tyčinku otočte, na konci tyčinky naviňte hlien na tampón a potom ho opatrne vysuňte z nosohltanu.

POSTUP TESTOVANIA

1. Odstráňte uzáver extrakčnej skúmavky a do roztoku pipetujte 3 kvapky zmesi spúta a slín. V prípade výteru z nosa rozpustite hlien z tampónu v detekčnom roztoku v skúmavke. Odsávaciu trubicu uzavrite uzáverom. Stlačte dno injekčnej liekovky alebo ňou zatraste, aby sa vzorka dokonale zmiešala s detekčnou tekutinou. Čas najmenej 1 minúta. 

2. Vyberte testovaciu kartu z baliaceho vrecka, položte ju na vodorovnú plochu a z vertikálnej polohy skúmavky dávkujte 3 kvapky výsledného roztoku cez kvapkací uzáver do otvoru S.

3. Po 15 minútach výsledok odpočítajte. Po 30 minútach sa výsledok považuje za nepresný a neplatný.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Pozitívny (+): do 15 minút sa objaví pruh T aj C.

Negatívny (-): objaví sa prúžok C, zatiaľ čo prúžok T sa neobjaví do 15 minút od pridania vzorky na detekčnú platňu.

Neplatný: Ak sa nezobrazí prúžok C, znamená to, že test nebol vykonaný správne alebo je chybný, preto je výsledok testu neplatný a mal by sa vykonať nový test s použitím novej testovacej doštičky alebo celej testovacej súpravy.   

Limit detekcie (LoD): LoD tohto produktu je približne 0,05 ng/ml roztoku nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2.

Citlivosť, špecifickosť a celková presnosť

Výkonnosť produktu sa hodnotila na klinických vzorkách s použitím komerčnej súpravy RT-PCR ako zlatého štandardu.

* Hodnoty Ct sa pohybujú od 23 do 35.

Vzorka slín?

Vzorky používané na identifikáciu častíc SARS-CoV-2 zahŕňajú hlien z hrdla a sliny, ktoré sa dajú ľahko odobrať a, ako bolo overené vo viacerých prácach (Heidt 2020, Silva 2021, Service 2021), majú spoľahlivú významnosť nálezu, ktorá prevyšuje konvenčné výtery z nosohltanu.

Bez ohľadu na jednoduchosť odberu (vypľutie subjektu do odberového vrecka alebo skúmavky) a kvalitu odberu z hľadiska vírusovej záťaže (https://biodesign.eso.edu/research/clinical-testing/testing).

Oveľa dôležitejšie je množstvo vírusových častíc vo vzorke, ktoré často prevyšuje množstvo vo výteroch, a ako sa zistilo, vírusová nálož vo vzorke sa javí ako dôležitý ukazovateľ rozvoja COVID-19.