Newgene Antigen test COVID-19 univerzálny zo slín alebo nosa 1 ks
Kód: | 2108314 |
EAN: | 8594057611675 |
Výrobca: | New Gene Bioengineering |
Značka: | New Gene (web) |
Tento test je vhodný na rýchlu a spoľahlivú detekciu koronavírusu Covid -19 z cervikálneho hlienu, tzv. cervikálneho hlienu. spútum a sliny alebo výtok z nosa. Produkt pomáha pri diagnostike infekcie novými typmi koronavírusov vo firmách, organizáciách a úradoch. Pomôže aj v súkromnej praxi pri rozlišovaní bežných vírusov alebo chrípky od ochorenia COVID-19.Tento test bol posúdený a schválený Ministerstvom zdravotníctva Českej republiky ako veľmi účinný, spoločnosť je akreditovaným dodávateľom testov, za ktoré je možné žiadať úhradu zo zdravotného poistenia.
CHARAKTERISTIKA
- Imunochromatický membránový test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky na detekciu nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2 vo vzorkách spúta/slín.
- Daň odpustená rozhodnutím Ministerstva financií SR o odpustení dane z pridanej hodnoty z dôvodu mimoriadnej udalosti č. 33629/2020/3901-02 z 16.12.2020.
- Rýchly antigénový test poskytuje výsledky v priebehu niekoľkých minút.
Testovacie funkcie:
- použitie vzoriek z hrdla (spúta) a slín alebo nosa
- Rýchla detekcia - výsledky do 15 minút
- Vysoká presnosť - klinická účinnosť 98.1 % - testované vo Švajčiarsku
- Jednoduché použitie, možno ho použiť dvoma spôsobmi ako test hlienu z hrdla (slín) alebo ako test nosového výteru.
- určené na profesionálne a domáce použitie
Nové koronavírusy patria do rodu β.COVID-19. Spôsobujú akútne respiračné infekčné ochorenia, často s ničivými následkami.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní na prenos tejto infekcie a vznik ochorenia.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novými typmi koronavírusov; zdrojom infekcie môžu byť aj asymptomatickí nosiči vírusu.Na základe súčasných epidemiologických vyšetrení je inkubačná doba 1 až 14 dní, zvyčajne 3 až 7 dní.Hlavné prejavy ochorenia môžu byť veľmi rôznorodé, zvyčajne zahŕňajú horúčku, únavu a suchý kašeľ, neskôr stratu čuchu a chuti.Vyskytuje sa aj upchatie nosa, nádcha, v niektorých prípadoch bolesť hrdla, myalgia a hnačka.
DÔLEŽITÉ
Na dosiahnutie maximálnej presnosti je dôležité kašľať a ťahať hlieny na detekciu z oblasti hrdla, kde sa nachádza najväčšie množstvo vírusov a menšie koncentrácie vírusov sú prítomné v slinách.
- Tento výrobok je určený len na rýchlu orientačnú a pomocnú diagnostiku vírusových infekcií Covid - 19.Konečná klinická diagnóza by mala zohľadňovať aj faktory, ako sú príznaky a výsledky iných testov založených na iných spôsoboch detekcie.
- Negatívny výsledok znamená, že vírusová záťaž v testovanej vzorke je pod detekčným limitom tohto produktu.Možnosť vírusovej infekcie pacienta však nemožno úplne vylúčiť.
- Pozitívny výsledok znamená, že testovaná vzorka má vírusovú záťaž vyššiu, ako je detekčný limit tohto produktu.Intenzita farby testovacieho prúžku však nemusí zodpovedať závažnosti infekcie alebo progresii ochorenia pacienta; ide o kvalitatívny test.
Varovanie:
- Testovacia súprava sa môže používať na pravidelný skríning (napr. na pracovisku) na včasné zachytenie a izoláciu pozitívnych osôb alebo na testovanie po kontakte s pozitívnou osobou (ideálne od 3. deň po kontakte) alebo v prípade príznakov respiračného ochorenia.
- Odporúča sa zbierať sliny ráno pred čistením zubov a raňajkami. Pred odberom vzorky si nevyplachujte ústa. Ak sa sliny odoberajú počas dňa, musíte počkať aspoň 30 minút po jedle alebo pití. Pred testovaním nepožívajte alkoholické nápoje ani nefajčite.
- Vhodné diagnostické obdobie na testovanie je od 1. do 5. dňa po objavení sa príznakov.
- Výrobok je na jedno použitie, nedá sa recyklovať.
- Použitý výrobok, vzorky a iný spotrebný materiál zlikvidujte ako zdravotnícky odpad v súlade s platnými predpismi.
ODBER HLIENU Z KRČKA MATERNICE
Pred testovaním nechajte testovaciu súpravu zohriať na izbovú teplotu (15 - 30 °C).
- Pripravte súpravu na odber vzoriek podľa obrázka nižšie a skontrolujte prítomnosť detekčného roztoku v extrakčnej skúmavke.
- Vykašliavajte a potom vypľujte hlien z krčka maternice (tzv. spúta) do zberného vrecka alebo nádoby.
- Odoberte 10-50 mg vzorky cervikálneho hlienu (zodpovedá veľkosti hlavičky Zápalky) z odberového vrecka a pomocou pipety ju preneste do extrakčnej skúmavky obsahujúcej detekčný roztok.
EWGene%20pouziti%20A_1.jpg" alt="Test NEWGene pouziti A_1" width="838" height="274" />
ODBER VZORKY HLIENU Z NOSA ALEBO NOSOHLTANU
-Nosové Tampóny:
Ak chcete odobrať vzorku nosového tampónu, opatrne vložte sterilnú tampónovú tyčinku do nosovej dierky, ktorá vizuálne obsahuje viac sekrétu, a opatrne ju zasuňte 1-2 cm hlboko do nosovej dierky, pričom krúživým pohybom zotrite povrch sliznice. Niekoľkokrát otočte prútikom proti stene nosa a potom ho vyberte z nosovej dierky. Najpresvedčivejší dôkaz o prítomnosti vírusu získate, ak odoberiete vzorku z nosohltanu.
-Výtery z nosohltanu - len pre zdravotnícky personál, nie je povolené samovyšetrenie:
Ak chcete odobrať výter z nosohltanu, opatrne vložte tyčinku do nosovej dierky, ktorá vizuálne obsahuje viac sekrétu. Opatrne zaveďte tyč pozdĺž nosovej priehradky pozdĺž spodiny nosovej dutiny až k zadnej stene nosohltana (zvyčajne 7-9 cm). Niekoľkokrát tyčinku otočte, na konci tyčinky naviňte hlien na tampón a potom ho opatrne vysuňte z nosohltanu.
POSTUP TESTOVANIA
1. Odstráňte uzáver extrakčnej skúmavky a do roztoku pipetujte 3 kvapky zmesi spúta a slín. V prípade výteru z nosa rozpustite hlien z tampónu v detekčnom roztoku v skúmavke. Odsávaciu trubicu uzavrite uzáverom. Stlačte dno injekčnej liekovky alebo ňou zatraste, aby sa vzorka dokonale zmiešala s detekčnou tekutinou. Čas najmenej 1 minúta.
EWGene%20pouziti%20B.jpg" alt="Test NEWGene pouziti B" width="751" height="240" />
2. Vyberte testovaciu kartu z baliaceho vrecka, položte ju na vodorovnú plochu a z vertikálnej polohy skúmavky dávkujte 3 kvapky výsledného roztoku cez kvapkací uzáver do otvoru S.
3. Po 15 minútach výsledok odpočítajte. Po 30 minútach sa výsledok považuje za nepresný a neplatný.
EWGene%20vysledky.png" alt="Test NEWGene vysledky" width="577" height="203" />
INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV
Pozitívny (+): do 15 minút sa objaví pruh T aj C.
Negatívny (-): objaví sa prúžok C, zatiaľ čo prúžok T sa neobjaví do 15 minút od pridania vzorky na detekčnú platňu.
Neplatný: Ak sa nezobrazí prúžok C, znamená to, že test nebol vykonaný správne alebo je chybný, preto je výsledok testu neplatný a mal by sa vykonať nový test s použitím novej testovacej doštičky alebo celej testovacej súpravy.
Limit detekcie (LoD): LoD tohto produktu je približne 0,05 ng/ml roztoku nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2.
Citlivosť, špecifickosť a celková presnosť
Výkonnosť produktu sa hodnotila na klinických vzorkách s použitím komerčnej súpravy RT-PCR ako zlatého štandardu.
Spútum
| RT-PCR
|
| ||
Pozitívne *
| Negatívne
| Celkom
| ||
| Pozitívne
| 109
| 1
| 110
|
Negatívne
| 3
| 96
| 99
| |
Celkom
| 112
| 97
| 209
| |
| Citlivosť
| Špecifickosť
| Celkom presnosť
| |
97,3% [92,4% - 99,4%]
| 99,0% [94,4% - 100,0%]
| 98,1% [95,2% - 99,5%]
|
* Hodnoty Ct sa pohybujú od 23 do 35.
Vzorka slín?
Vzorky používané na identifikáciu častíc SARS-CoV-2 zahŕňajú hlien z hrdla a sliny, ktoré sa dajú ľahko odobrať a, ako bolo overené vo viacerých prácach (Heidt 2020, Silva 2021, Service 2021), majú spoľahlivú významnosť nálezu, ktorá prevyšuje konvenčné výtery z nosohltanu.
Bez ohľadu na jednoduchosť odberu (vypľutie subjektu do odberového vrecka alebo skúmavky) a kvalitu odberu z hľadiska vírusovej záťaže (https://biodesign.eso.edu/research/clinical-testing/testing).
Oveľa dôležitejšie je množstvo vírusových častíc vo vzorke, ktoré často prevyšuje množstvo vo výteroch, a ako sa zistilo, vírusová nálož vo vzorke sa javí ako dôležitý ukazovateľ rozvoja COVID-19.
- 1x testovací karta
- 1x dávkovací pipeta
- 1x zkumavka k extrakci vzorku
- 1x krytka zkumavky
- 1x stěrový kartáček
- 1x návod k použití
Táto položka nebola doposiaľ diskutovaná. Ak chcete byť prvý, kliknite na tlačidlo Pridať príspevok
Tento test je vhodný na rýchlu a spoľahlivú detekciu koronavírusu Covid -19 z cervikálneho hlienu, tzv. cervikálneho hlienu. spútum a sliny alebo výtok z nosa. Produkt pomáha pri diagnostike infekcie novými typmi koronavírusov vo firmách, organizáciách a úradoch. Pomôže aj v súkromnej praxi pri rozlišovaní bežných vírusov alebo chrípky od ochorenia COVID-19.Tento test bol posúdený a schválený Ministerstvom zdravotníctva Českej republiky ako veľmi účinný, spoločnosť je akreditovaným dodávateľom testov, za ktoré je možné žiadať úhradu zo zdravotného poistenia.
CHARAKTERISTIKA
- Imunochromatický membránový test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky na detekciu nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2 vo vzorkách spúta/slín.
- Daň odpustená rozhodnutím Ministerstva financií SR o odpustení dane z pridanej hodnoty z dôvodu mimoriadnej udalosti č. 33629/2020/3901-02 z 16.12.2020.
- Rýchly antigénový test poskytuje výsledky v priebehu niekoľkých minút.
Testovacie funkcie:
- použitie vzoriek z hrdla (spúta) a slín alebo nosa
- Rýchla detekcia - výsledky do 15 minút
- Vysoká presnosť - klinická účinnosť 98.1 % - testované vo Švajčiarsku
- Jednoduché použitie, možno ho použiť dvoma spôsobmi ako test hlienu z hrdla (slín) alebo ako test nosového výteru.
- určené na profesionálne a domáce použitie
Nové koronavírusy patria do rodu β.COVID-19. Spôsobujú akútne respiračné infekčné ochorenia, často s ničivými následkami.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní na prenos tejto infekcie a vznik ochorenia.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novými typmi koronavírusov; zdrojom infekcie môžu byť aj asymptomatickí nosiči vírusu.Na základe súčasných epidemiologických vyšetrení je inkubačná doba 1 až 14 dní, zvyčajne 3 až 7 dní.Hlavné prejavy ochorenia môžu byť veľmi rôznorodé, zvyčajne zahŕňajú horúčku, únavu a suchý kašeľ, neskôr stratu čuchu a chuti.Vyskytuje sa aj upchatie nosa, nádcha, v niektorých prípadoch bolesť hrdla, myalgia a hnačka.
DÔLEŽITÉ
Na dosiahnutie maximálnej presnosti je dôležité kašľať a ťahať hlieny na detekciu z oblasti hrdla, kde sa nachádza najväčšie množstvo vírusov a menšie koncentrácie vírusov sú prítomné v slinách.
- Tento výrobok je určený len na rýchlu orientačnú a pomocnú diagnostiku vírusových infekcií Covid - 19.Konečná klinická diagnóza by mala zohľadňovať aj faktory, ako sú príznaky a výsledky iných testov založených na iných spôsoboch detekcie.
- Negatívny výsledok znamená, že vírusová záťaž v testovanej vzorke je pod detekčným limitom tohto produktu.Možnosť vírusovej infekcie pacienta však nemožno úplne vylúčiť.
- Pozitívny výsledok znamená, že testovaná vzorka má vírusovú záťaž vyššiu, ako je detekčný limit tohto produktu.Intenzita farby testovacieho prúžku však nemusí zodpovedať závažnosti infekcie alebo progresii ochorenia pacienta; ide o kvalitatívny test.
Varovanie:
- Testovacia súprava sa môže používať na pravidelný skríning (napr. na pracovisku) na včasné zachytenie a izoláciu pozitívnych osôb alebo na testovanie po kontakte s pozitívnou osobou (ideálne od 3. deň po kontakte) alebo v prípade príznakov respiračného ochorenia.
- Odporúča sa zbierať sliny ráno pred čistením zubov a raňajkami. Pred odberom vzorky si nevyplachujte ústa. Ak sa sliny odoberajú počas dňa, musíte počkať aspoň 30 minút po jedle alebo pití. Pred testovaním nepožívajte alkoholické nápoje ani nefajčite.
- Vhodné diagnostické obdobie na testovanie je od 1. do 5. dňa po objavení sa príznakov.
- Výrobok je na jedno použitie, nedá sa recyklovať.
- Použitý výrobok, vzorky a iný spotrebný materiál zlikvidujte ako zdravotnícky odpad v súlade s platnými predpismi.
ODBER HLIENU Z KRČKA MATERNICE
Pred testovaním nechajte testovaciu súpravu zohriať na izbovú teplotu (15 - 30 °C).
- Pripravte súpravu na odber vzoriek podľa obrázka nižšie a skontrolujte prítomnosť detekčného roztoku v extrakčnej skúmavke.
- Vykašliavajte a potom vypľujte hlien z krčka maternice (tzv. spúta) do zberného vrecka alebo nádoby.
- Odoberte 10-50 mg vzorky cervikálneho hlienu (zodpovedá veľkosti hlavičky Zápalky) z odberového vrecka a pomocou pipety ju preneste do extrakčnej skúmavky obsahujúcej detekčný roztok.
EWGene%20pouziti%20A_1.jpg" alt="Test NEWGene pouziti A_1" width="838" height="274" />
ODBER VZORKY HLIENU Z NOSA ALEBO NOSOHLTANU
-Nosové Tampóny:
Ak chcete odobrať vzorku nosového tampónu, opatrne vložte sterilnú tampónovú tyčinku do nosovej dierky, ktorá vizuálne obsahuje viac sekrétu, a opatrne ju zasuňte 1-2 cm hlboko do nosovej dierky, pričom krúživým pohybom zotrite povrch sliznice. Niekoľkokrát otočte prútikom proti stene nosa a potom ho vyberte z nosovej dierky. Najpresvedčivejší dôkaz o prítomnosti vírusu získate, ak odoberiete vzorku z nosohltanu.
-Výtery z nosohltanu - len pre zdravotnícky personál, nie je povolené samovyšetrenie:
Ak chcete odobrať výter z nosohltanu, opatrne vložte tyčinku do nosovej dierky, ktorá vizuálne obsahuje viac sekrétu. Opatrne zaveďte tyč pozdĺž nosovej priehradky pozdĺž spodiny nosovej dutiny až k zadnej stene nosohltana (zvyčajne 7-9 cm). Niekoľkokrát tyčinku otočte, na konci tyčinky naviňte hlien na tampón a potom ho opatrne vysuňte z nosohltanu.
POSTUP TESTOVANIA
1. Odstráňte uzáver extrakčnej skúmavky a do roztoku pipetujte 3 kvapky zmesi spúta a slín. V prípade výteru z nosa rozpustite hlien z tampónu v detekčnom roztoku v skúmavke. Odsávaciu trubicu uzavrite uzáverom. Stlačte dno injekčnej liekovky alebo ňou zatraste, aby sa vzorka dokonale zmiešala s detekčnou tekutinou. Čas najmenej 1 minúta.
EWGene%20pouziti%20B.jpg" alt="Test NEWGene pouziti B" width="751" height="240" />
2. Vyberte testovaciu kartu z baliaceho vrecka, položte ju na vodorovnú plochu a z vertikálnej polohy skúmavky dávkujte 3 kvapky výsledného roztoku cez kvapkací uzáver do otvoru S.
3. Po 15 minútach výsledok odpočítajte. Po 30 minútach sa výsledok považuje za nepresný a neplatný.
EWGene%20vysledky.png" alt="Test NEWGene vysledky" width="577" height="203" />
INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV
Pozitívny (+): do 15 minút sa objaví pruh T aj C.
Negatívny (-): objaví sa prúžok C, zatiaľ čo prúžok T sa neobjaví do 15 minút od pridania vzorky na detekčnú platňu.
Neplatný: Ak sa nezobrazí prúžok C, znamená to, že test nebol vykonaný správne alebo je chybný, preto je výsledok testu neplatný a mal by sa vykonať nový test s použitím novej testovacej doštičky alebo celej testovacej súpravy.
Limit detekcie (LoD): LoD tohto produktu je približne 0,05 ng/ml roztoku nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2.
Citlivosť, špecifickosť a celková presnosť
Výkonnosť produktu sa hodnotila na klinických vzorkách s použitím komerčnej súpravy RT-PCR ako zlatého štandardu.
Spútum
| RT-PCR
|
| ||
Pozitívne *
| Negatívne
| Celkom
| ||
| Pozitívne
| 109
| 1
| 110
|
Negatívne
| 3
| 96
| 99
| |
Celkom
| 112
| 97
| 209
| |
| Citlivosť
| Špecifickosť
| Celkom presnosť
| |
97,3% [92,4% - 99,4%]
| 99,0% [94,4% - 100,0%]
| 98,1% [95,2% - 99,5%]
|
* Hodnoty Ct sa pohybujú od 23 do 35.
Vzorka slín?
Vzorky používané na identifikáciu častíc SARS-CoV-2 zahŕňajú hlien z hrdla a sliny, ktoré sa dajú ľahko odobrať a, ako bolo overené vo viacerých prácach (Heidt 2020, Silva 2021, Service 2021), majú spoľahlivú významnosť nálezu, ktorá prevyšuje konvenčné výtery z nosohltanu.
Bez ohľadu na jednoduchosť odberu (vypľutie subjektu do odberového vrecka alebo skúmavky) a kvalitu odberu z hľadiska vírusovej záťaže (https://biodesign.eso.edu/research/clinical-testing/testing).
Oveľa dôležitejšie je množstvo vírusových častíc vo vzorke, ktoré často prevyšuje množstvo vo výteroch, a ako sa zistilo, vírusová nálož vo vzorke sa javí ako dôležitý ukazovateľ rozvoja COVID-19.
- 1x testovací karta
- 1x dávkovací pipeta
- 1x zkumavka k extrakci vzorku
- 1x krytka zkumavky
- 1x stěrový kartáček
- 1x návod k použití