Bio-Pharm Wantai SARS-CoV-2 Ag Antigénové test na Covid19 k odberu z kraja nosa a kraje ústnej dutiny 50 kusov

Antigénne testy na SARS-CoV-2 (ďalej už „g testy“) sú novinkou, ktorá má potenciál zmeniť stratégiu boja proti ochoreniu COVID-19. Veľkou prednosťou testov je ich presnosť a hlavne rýchlosť , kedy výsledok je dostupný v priebehu niekoľkých minút, priamo na odberovom mieste,.

Ďalšou ich veľkou výhodou je cena v porovnaní v porovnaní s metódou RT-PCR. Za nevýhodu g testov sa vo všeobecnosti považuje ich menšia senzitivita v porovnaní s metódou RT-PCR, ktorá sa pohybuje, podľa údajov rôznych výrobcov, medzi 80 – 97 %, ale niektoré predbežné porovnávacie štúdie udávajú ešte nižšiu nameranú senzitivitu,. Ich senzitivita je pravdepodobne nižšia u bezpríznakových jedincov a významne je závislá tiež na dĺžke trvania ochorenia, keď najlepší záchyt pri týchto testoch je medzi 3. až 10. dňom od okamihu expozície vírusu, resp. medzi 1. až 7. dňom od začiatku klinických príznakov.

Špecificita testov sa blíži 100 % a falošne pozitívne výsledky teda nie sú v prípade ich plošného použitia problémom.

Výrobca
Spoločnosť Beijing Wantai Biological Pharmaceutical Co., Ltd. je renomovaná firma na výrobu zdravotníckych technológií, sídliaca v Čínskej ľudovej republike,. Táto spoločnosť dodávala okrem iného testy na plošné testovanie imunity na jar tohto roku,. Ich testy boli podľa výsledkov štúdie hodnotené ako vysoko spoľahlivé.

Parametre deklarované výrobcom
Výsledky testov porovnané s výsledkami RT-PCR.SENSITIVIT testu voči RT-PCR: 93,44 % a špecificita testu voči RT-PCR: 100,00 %. Výsledky svedčia pre senzitivitu 93.44 % (57/61) a špecificitu 100.00 % (87/87), čo je dôkaz dobrej detekčnej schopnosti testu WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid Test u prípadov v skorom období po začiatku klinických príznakov.

Parametre spoľahlivosti testu podľa výsledkov vlastného merania (prebiehajúce štúdie)
Na malej vzorke 88 testovaných osôb bolo overených, že testy napĺňajú deklarovaný parameter Senzitivity. V rámci Štúdie „Overenie parametrov spoľahlivosti antigénových testov Wantai S RS-CoV-2 Rapid Antigén Test (FI)“ (prebieha na testoch rovnakého výrobcu, avšak s použitím imunofluorescenčného analyzátora) sú však výsledky testov porovnané s výsledkami RT-PCR s cieľom vykonať cca 500 meraní. Predbežné výsledky veľmi silno naznačujú potvrdenie údajov deklarované výrobcom.

Popis produktu
Účel a mechanizmus fungovania testu WANTAI SARS-CoV-2 Rapid Test je rýchly diagnostický kvalitatívny test na prítomnosť vírusu S RS-CoV-2, spôsobujúceho ochorenie Covid-19, a to z N ZOF RYNGEÁLNEHO VÝTERU. Tento test využíva metódu imunochromatografia s koloidným zlatom, odčíta sa voľným okom. Test je pre svoju vysokú mobilitu a rýchlosť (výsledok do 20 min.)) určený na použitie pri lôžku pacienta, v ambulanciách, či iných miestach. Nebola zistená krížová reaktivita s ľudskými patogénnymi koronavírusmi alebo chrípkovými vírusmi (detail v pokynoch na použitie).

Obsah jedného balenia súpravy

• (50 ks testov)
• 50 ks testovacích kaziet SARS-CoV-2 Ag Rapid Test
• 50 ks výterových tyčiniek50 ks extrakčných skúmaviek
• 5 ks fľaštičiek extrakčného pufra (6 ml)
• 1 ks fľaštička transportného média (6 ml)

Certifikácia
Výrobok je certifikovaný podľa Smernice č. 98/79/EC Európskeho parlamentu a Rady, ktorá upravuje známku CE v in-vitro diagnostike. Test je určený pre oblasť zdravotníctva - iba na profesionálne použitie,. Odber, vykonanie testu a vyhodnotenie výsledkov musí vykonávať kvalifikovaný a vyškolený personál a nesmie byť použitý na sebatestovanie laickou verejnosťou! Všetky príslušné certifikáty a notifikácie sú uvedené v prílohách.